復(fù)雜性皮膚和軟組織感染適應(yīng)癥新藥研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

（一）項(xiàng)目背景

1、耐藥性菌抗菌藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大

細(xì)菌感染為最常見(jiàn)的感染類(lèi)型，近年來(lái)細(xì)菌對(duì)抗菌藥耐藥性的進(jìn)化及交叉耐藥性的產(chǎn)生使得已有抗菌藥療效下降，耐藥菌感染逐漸成為嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的問(wèn)題。WHO 指出，抗菌藥耐藥性是對(duì)目前全球衛(wèi)生、食品安全和發(fā)展的最大威脅之一。

據(jù)估計(jì)，到 2030年對(duì)常用抗菌藥的耐藥率在某些國(guó)家可能超過(guò) 40%-60%，如不采取行動(dòng)，到 2050年抗菌藥耐藥性將造成 1,000萬(wàn)人死亡，甚至超過(guò)在 2050年癌癥的死亡人數(shù)。因此，2015 年 5 月第六十八屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)了一份全球行動(dòng)計(jì)劃，該計(jì)劃的目標(biāo)是控制及優(yōu)化抗菌藥的使用，同時(shí)增加對(duì)新藥、診斷工具、疫苗和其他干預(yù)措施的投資，研發(fā)新型有效抗菌藥對(duì)緩解全球的細(xì)菌耐藥現(xiàn)狀具有重要的臨床價(jià)值。

多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌是臨床較為常見(jiàn)的多重耐藥菌，可引發(fā)皮膚及軟組織感染、骨及關(guān)節(jié)感染、菌血癥和心內(nèi)膜炎、呼吸道感染等多種感染。近年來(lái)革蘭陽(yáng)性菌多重耐藥問(wèn)題加劇，醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)于新型有效多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌抗菌藥存在較高需求。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模為 38億元，到 2030年預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至 95 億元。

2、大型藥企減緩抗菌藥研發(fā)，生物科技型公司崛起

盡管各國(guó)政府和抗菌藥企業(yè)都普遍認(rèn)為有必要加強(qiáng)抗菌藥的研發(fā)，以遏制細(xì)菌耐藥性的威脅，但由于近年來(lái)制藥行業(yè)研究熱點(diǎn)轉(zhuǎn)向腫瘤和慢性病等利潤(rùn)率更高的領(lǐng)域，大型藥企對(duì)抗菌藥的開(kāi)發(fā)投入出現(xiàn)下降趨勢(shì)。

抗菌藥在臨床中細(xì)菌耐藥性的發(fā)展不斷加劇，臨床需求越來(lái)越緊迫，因此，越來(lái)越多的新興生物科技公司開(kāi)始邁入抗菌藥研發(fā)的領(lǐng)域。公司自創(chuàng)立起一直聚焦于解決全球日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥性問(wèn)題，專(zhuān)注于為臨床最常見(jiàn)和最嚴(yán)重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇，目前已有噁唑烷酮類(lèi)藥物康替唑胺、MRX-4以及多黏菌素類(lèi)藥物 MRX-8等處于商業(yè)化或臨床階段。

（3）國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策，支持創(chuàng)新抗菌藥發(fā)展

近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥制造企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，加速新藥上市進(jìn)程，促進(jìn)了我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。2021 年 6 月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2021 年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，提出持續(xù)推進(jìn)藥品優(yōu)先審評(píng)審批，加快創(chuàng)新藥、臨床急需藥品上市。

2022年 1 月 30日，工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委、科技部等九部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。其中，針對(duì)化學(xué)藥，規(guī)劃提出重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統(tǒng)疾病、耐藥微生物感染等重大臨床需求。

此外， 2016 年至今，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》、《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》、《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025 年）》等政策。

隨著我國(guó)抗菌藥分級(jí)管理制度等政策的深入落實(shí)，以及抗菌藥臨床使用管理規(guī)范的不斷提升，醫(yī)生對(duì)于耐藥菌和細(xì)菌耐藥性的認(rèn)識(shí)更加全面，一般類(lèi)廣譜抗生素的使用將持續(xù)受到控制，而耐藥菌感染患者將更及時(shí)地獲得有針對(duì)性的藥物，中國(guó)抗菌藥的使用將呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

（二）項(xiàng)目基本情況

1、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）加快新藥研發(fā)進(jìn)程，滿(mǎn)足更多臨床治療用藥需求

細(xì)菌感染為最常見(jiàn)的感染類(lèi)型，近年來(lái)細(xì)菌對(duì)抗菌藥耐藥性的進(jìn)化及交叉耐藥性的產(chǎn)生使得已有抗菌藥療效下降，耐藥菌感染逐漸成為嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的問(wèn)題。世界衛(wèi)生組織（WHO）指出抗菌藥耐藥性是對(duì)目前全球衛(wèi)生、食品安全和發(fā)展的最大威脅之一。

據(jù) WHO 估計(jì)，到 2030 年，某些國(guó)家對(duì)常用抗菌藥的耐藥率可能超過(guò) 40%-60%，如不采取行動(dòng)，到 2050 年抗菌藥耐藥性將造成 1,000 萬(wàn)人死亡，甚至超過(guò)在 2050 年癌癥的死亡人數(shù)。

多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌是臨床較為常見(jiàn)的多重耐藥菌，可引發(fā)皮膚及軟組織感染、骨及關(guān)節(jié)感染、菌血癥和心內(nèi)膜炎、呼吸道感染、眼部及中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、泌尿系感染、耐藥結(jié)核分枝桿菌感染等多種感染，對(duì)人類(lèi)健康構(gòu)成了重大影響。

近年來(lái)革蘭陽(yáng)性菌多重耐藥問(wèn)題加劇，其防治形式日益嚴(yán)峻，醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)于新型有效多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌抗菌藥存在較高需求。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022 年我國(guó)多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模為 38 億元，到 2030 年預(yù)計(jì)增長(zhǎng)至 95 億元。

其中，噁唑烷酮類(lèi)藥物憑借組織穿透力強(qiáng)、腎毒性低等顯著優(yōu)勢(shì)，已成為我國(guó)多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染治療的主流藥物之一，隨著中國(guó)抗菌藥市場(chǎng)明確分級(jí)管理且安全性更高的噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥將陸續(xù)在中國(guó)上市，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2030 年我國(guó)噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模在多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌抗菌藥市場(chǎng)規(guī)模中占比將超過(guò) 40%。

與我國(guó)已上市的噁唑烷酮類(lèi)藥物相比，公司核心產(chǎn)品康替唑胺、MRX-4 在保持抗菌療效的同時(shí)，可有效避免腎毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性等潛在副作用，具有安全性好、與藥物相互作用相關(guān)的不良反應(yīng)少、體內(nèi)分布廣、誘導(dǎo)耐藥風(fēng)險(xiǎn)低、潛在適應(yīng)癥廣等優(yōu)勢(shì)，具備解決噁唑烷酮類(lèi)藥物臨床應(yīng)用最大限制的潛力。

通過(guò)實(shí)施本項(xiàng)目，公司有望加速 MRX-4（復(fù)雜性皮膚和軟組織感染）、MRX-1-10（兒童復(fù)雜性皮膚和軟組織感染）的商業(yè)化進(jìn)程，從而進(jìn)一步滿(mǎn)足我國(guó)復(fù)雜性皮膚和軟組織感染成人及兒童治療的臨床治療用藥需求，惠及更多患者。

（2）增強(qiáng)耐藥菌感染治療領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢(shì)，鞏固并提高核心競(jìng)爭(zhēng)力

公司自創(chuàng)立起一直聚焦于解決全球日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥性問(wèn)題，在發(fā)展過(guò)程中始終以“解決臨床難題、差異化創(chuàng)新”作為核心競(jìng)爭(zhēng)力，專(zhuān)注于為臨床最常見(jiàn)和最嚴(yán)重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇。目前，公司已有噁唑烷酮類(lèi)藥物康替唑胺、MRX-4、多黏菌素類(lèi)藥物 MRX-8 等核心產(chǎn)品處于商業(yè)化或臨床階段。

公司所處創(chuàng)新藥行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新以增強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備并豐富產(chǎn)品管線是公司提高核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵舉措。公司擬通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施，在已有臨床核心產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，依托現(xiàn)有技術(shù)、人才，及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的積累，繼續(xù)深耕耐藥菌感染治療藥物的研究開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步推動(dòng) MRX-4、MRX-1-10 臨床試驗(yàn)進(jìn)程，以增強(qiáng)公司在耐藥菌感染治療領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，從而提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固行業(yè)地位。

（3）加強(qiáng)新藥研發(fā)資金儲(chǔ)備，提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率

公司以感染性疾病治療為核心，堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對(duì)未滿(mǎn)足臨床需求的創(chuàng)新藥物。截至本報(bào)告出具日，公司核心產(chǎn)品康替唑胺已于中國(guó)上市，并擁有 MRX-4、MRX-8、MRX-5 等多個(gè)在研管線。

未來(lái)，公司將持續(xù)研發(fā)投入，在聚焦耐藥菌感染治療領(lǐng)域藥物研究的同時(shí)進(jìn)一步拓展腎癌藥物、腎炎藥物管線。由于創(chuàng)新藥研發(fā)普遍存在難度高且耗時(shí)長(zhǎng)的特點(diǎn)，公司需具備充分研發(fā)資源及資金儲(chǔ)備以確保藥物研發(fā)的高效開(kāi)展。同時(shí)，隨著公司后續(xù)在研管線的陸續(xù)增加、研究范圍的逐步擴(kuò)大、海外研發(fā)布局的拓展，以及國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)要求的日益提高等，公司面臨的資金周轉(zhuǎn)壓力將進(jìn)一步增加。

公司擬通過(guò)本項(xiàng)目的實(shí)施募集資金用于加強(qiáng)公司研發(fā)資金儲(chǔ)備，以保障新藥研發(fā)的持續(xù)投入，促進(jìn)公司新藥研發(fā)項(xiàng)目的高效開(kāi)展，從而提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，加速新藥研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)研發(fā)成果商業(yè)化落地。

2、項(xiàng)目用地、涉及的審批、備案事項(xiàng)

本次資金擬用于新藥研發(fā)項(xiàng)目，不涉及固定資產(chǎn)投資，不涉及發(fā)改委備案程序。同時(shí)，本次募投項(xiàng)目亦不屬于《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄（2021 年版）》中規(guī)定的需要申報(bào)環(huán)境影響評(píng)價(jià)的類(lèi)別，無(wú)需履行備案環(huán)評(píng)相關(guān)程序。